辐射类电子产品的界定

    电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路,且发射电子辐射的产品,或者在该类产品内能够产生辐射的零部件。电子辐射是指任何离子或非离子电磁或微粒辐射,或者电子产品运行过程中产生的任何声波、次声波或者超声波等。
    根据美国FD&C法案中531章的要求,任何电子辐射类产品的生产商和经销商都要求遵守法案中的相应规定,包括保留记录和向FDA所属CDRH提交产品报告。大多数电子辐射产品不属于医疗器械。然而,如果生产商和经销商宣称有医疗作用,则该产品还要符合医疗器械相关法规的要求。美国FDA在21CRF1000.15中列举了一些电子辐射类产品,主要包括:
1 电离电磁辐射:电视机接收器、加速器、X光机(包括工业、医疗、研究和教育用产品)
2 微粒辐射和电离电磁辐射:电子显微镜、中子发生器
3 紫外线辐射:生物化学和医用分析仪、治疗灯、消毒器械、黑色光光源、焊接设备
4 可见光辐射:白光器械
5 红外线辐射:报警系统、透热疗法、干衣机、烤箱和加热器
6 微波辐射:报警系统、透热疗法、干衣机、烤箱和加热器、医用生物学加热器、微波发生器、雷达装置、遥控器械、信号发生器
7 无线电和低频辐射:透热疗法、发电和传输设备、信号发生器
8 激光辐射:生物医学分析仪、烧灼、燃烧和焊接设备、切削钻、通讯发射器
9 微波激射类辐射:通讯发射器
10 次声辐射:振荡器
11 声波辐射:电子振荡器、声波放大设备
12 超生辐射:烧灼器、细胞和组织粉碎机、清洗器、诊断和非破坏性测试设备、探测设备