FDA注册及产品定义

      FDA是美国Food and Drug Administration的缩写,中文翻译名称为美国“食品药品管理局”。FDA管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。
 
FDA医疗器械定义
      美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“医疗器械是一种仪器、设备、工具、机械、植入物、体外试剂或者其他类似、相关物品包括,零部件或附件等,这些产品是:
1. 明确列于国家官方的数据库,或者美国药典,或者是两者的附录中;或
2. 用于人类或动物的疾病或身体状况的诊断,疾病的治愈、缓解、治疗或者预防;
3. 用于影响人类或动物身体的结构或功能,并且不在人类或动物体内或者体表通过化学反应、或者体内代谢方式来达到其主要目的。
     根据定义,医疗器械的范围很广泛,从简单的压器和便盆到复杂的芯片植入式起博器和激光手术设备等都属于医疗器械。此外,体外诊断产品如常规实验室设备、试剂、检测试剂盒等都属于医疗器械。一些电磁辐射产品如诊断超声设备、X-射线机和医用激光等只要有医疗用途,且符合医疗器械定义都属于医疗器械。
 
FDA化妆品定义
      凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
《联邦食品、药物和化妆品法案》根据化妆品用途给出了化妆品的明确定义:化妆品是一种通过擦拭、倾倒或者喷洒的方式作用于人体表面、体内或者其他部位用以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变外貌的物品【FD&C 201】。属于此定义的产品包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、洗发香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏和除臭剂,以及任何化妆品成分。
 
FDA电子产品辐射定义为:
★ 任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;
★ 电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射。