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【摩尔资讯】美国环保署修订《有毒物质控制法》机密商业信息要求
2023-06-27 15:57:14 栏目：化学动态
核心导读
文章脉络/关键词：
TSCA机密商业信息、EPA最终规则、CBI声明要求、有毒物质控制法修订、40 CFR第703部分、化学品合规申报
内容摘要：
美国环保署（EPA）于2023年6月7日发布最终规则，修订《有毒物质控制法》（TSCA）中机密商业信息（CBI）声明要求。新规将分散的CBI程序整合至40 CFR第703部分，统一适用于所有TSCA提交，涉及证明要求、电子报告、声明维持与撤销等关键变化，企业需及时调整合规策略。
AI 深度解读
此次EPA规则修订源于2016年TSCA修正案授权，旨在解决长期以来CBI监管碎片化问题。背景上，原规定分散于40 CFR多个章节，企业合规成本高且易出错；新规通过设立统一的第703部分，将程序要求集中化，同时强化EPA审查权与沟通机制。政策影响层面，化工、材料及进口企业面临更严格的证明义务和电子报告要求，CBI声明被撤销风险上升，供应链信息披露策略需重新评估。行动建议包括：立即审查现有TSCA提交中的CBI声明、关注EPA后续网络研讨会、建立内部跨部门合规流程、评估第三方数据共享协议。行业意义上，该规则标志着美国化学品监管向透明化与数字化迈进，可能推动全球主要市场同步收紧商业机密保护标准，对跨国企业的全球合规布局产生深远影响。
2023年6月7日，美国环境保护署（EPA）发布了一项最终规则，以修订现有要求，并根据《有毒物质控制法》(TSCA) 添加与机密商业信息(CBI)声明相关的新要求。以前，有关TSCA、CBI声明的监管要求分布在联邦法规（CFR）的多个部分。有关CBI声明的一般规定被编入40 CFR第2部分B子部分，而TSCA特定规定被编入40 CFR§2.306。此外，许多TSCA 法规包含自己关于CBI的规定，例如40 CFR中Part 711的化学数据报告法规和40 CFR中Part 720的制造前通知法规。在这个最终规则中，大多数声明和维护机密性声明的程序要求都组织在新的703部分到40 CFR中。40 CFR第 703部分中的规定将适用于任何TSCA提交，除非40 CFR第2部分或CFR第40篇中的其他TSCA特定法规修改了更具体的规定。
2016年TSCA修正案包括许多关于声明、EPA 审查和 CBI 索赔处理的新规定。该规则最终确定了在TSCA提交中声明 CBI声明的程序。它还涉及证明要求、豁免、电子报告增强、CBI声明的维持或撤销，以及现行法规中与修订后的TSCA 不一致的规定。最后，该规则解决了EPA审查和与TSCA提交者就CBI声明进行沟通的程序。
EPA计划举办一场针对可能在其TSCA提交中包含CBI声明的公司的公开网络研讨会。但是，在撰写本文时，它尚未宣布该网络研讨会的日期和时间。
常见问题
Q: 哪些企业需要遵守TSCA新的CBI声明规则？
A: 所有向EPA提交TSCA申报的企业均受影响，包括化学品制造商、进口商、加工商以及提交制造前通知（PMN）、化学数据报告（CDR）等文件的公司，尤其是曾在申报中主张商业机密保护的企业需重点关注新规变化。
Q: 新规对CBI声明的主要程序变化是什么？
A: 核心变化包括：将分散的程序要求统一整合至40 CFR第703部分；新增或强化证明要求；升级电子报告系统功能；明确CBI声明的维持与撤销条件；建立EPA与提交者就CBI审查进行正式沟通的程序机制。
Q: 企业应如何准备以符合修订后的CBI要求？
A: 建议企业采取以下步骤：梳理历史TSCA提交中的CBI声明现状；培训相关团队理解新证明标准和电子报告流程；关注EPA即将举办的公开网络研讨会获取官方指导；在内部建立法务、监管事务与业务部门的协调机制；必要时咨询专业顾问评估具体申报策略调整。
