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【摩尔认证】欧盟REACH法规附录XVII内容将迎来大量修订
2020-06-30 16:15:00 栏目：化学动态
核心导读
文章脉络/关键词：
REACH法规修订、欧盟附录XVII、CMR物质限制、POPs法规协调、化学品合规、出口检测认证
内容摘要：
欧盟REACH法规附录XVII将迎来重大修订，涉及删除R65标签、移除与POPs法规重复的五氯苯酚等3项管控、更新CMR物质清单及偶氮染料标准。此次修订旨在消除法规冲突、简化合规要求，出口企业需密切关注生效时间，及时调整产品检测策略以确保市场准入合规。
AI 深度解读
2020年4月，欧盟向WTO提交G/TBT/N/EU/714通报，启动REACH法规附录XVII的大规模修订程序。此次修订背景复杂，既涉及欧盟内部法规体系的自我优化——如删除已失效的R65标签引用、消除与POPs法规的管控重叠，也反映了CLP法规更新后的联动调整需求。特别值得关注的是，五氯苯酚、十溴联苯醚等物质的移除并非放松管控，而是因POPs法规执行更严格标准；同时全氟辛酸将同步转入POPs框架，形成无缝监管。对于医疗器械行业，新增的MDR法规豁免条款体现了风险分级管理理念。从行业影响看，修订后的物质清单Appendix 1-6将直接影响电子电器、纺织、玩具等出口企业的供应链筛查。建议企业：第一，建立CLP-REACH-POPs三联动态监测机制；第二，重新评估现有检测报告的有效性，特别是壬基苯酚同分异构体的覆盖范围；第三，关注CEN偶氮染料新标准的技术细节变化，避免批次不合格风险。此次修订标志着欧盟化学品监管正从
2020年4月23日，欧盟向WTO提交了G/TBT/N/EU/714通报，该通报修订了欧盟REACH法规附录XVII的限制性物质清单的大量重要内容。通报评议期为60天，最终评议结束期为2020年6月22日。修订内容将在正式指令颁布之后20天开始生效。
主要修订内容：
一、修订附录XVII第3项 (Entry 3)
1. 原附录XVII中该条款的多个地方中提到“R65标签”，实际上随着欧盟CLP法规的更新， R65标识早已不存在，因此本次拟删除所有涉及“R65”的描述及要求。
2. 原附录XVII中该项的第6段提到：“2014年6月1日前，欧盟委员会应要求欧盟化学品管理局(ECHA)制定关于禁止标记为R65或H304的供普通大众使用的打火机燃料或装饰灯油的卷宗”。该项工作ECHA已经于2015年7月8日完成，因此本次拟删除该段落。
二、删除附录XVII的第22， 67和68项 (Entry 22，67 & 68)
1. 2019年6月25日，欧盟官方公报发布(EU) 2019/1021法规，修订了有持久性有机污染物法规(POPs)修订后的新法规将于2019年7月15日正式生效，之前的POPs条例(EU)850/2004废除。由于POPs法规的管控相比REACH法规会更为严格，因此鉴于此，本次拟删除REACH法规附录XVII中的22项(五氯苯酚及其盐和酯类)， 67项(十溴联苯醚)和68项(全氟辛酸及其盐)。
2. 实际上第68项(全氟辛酸及其盐)并未被列入POPs法规去进行管控，因此对于本次的修订，也将伴随着在POPs法规的更新，即将全氟辛酸的限制引入POPs法规。
三、修订附录XVII第 46项 (Entry 46)
1. 2009年，为了帮助正确识别该物质，欧盟官方发布了(EC) No 552/2009，给第46项增加了一个CAS号和对应的EC号。
2. 目前发现，该CAS号和EC号的添加引起了许多误会，致使被理解为本条目仅管控对应CAS号的壬基苯酚(NP)，而不管控壬基苯酚的其他同分异构体。因此本次拟删除该项的CAS号和EC号，避免再次引起误解。
四、修订附录XVII的第28，29和30 项 (Entry 28, 29, & 30)
1. 附录XVII中的第28，29和30项用来管控被归为CMR（致癌，致畸，生殖毒性）的1A，1B类物质。而识别为CMR类的物质来自于欧盟的CLP法规( (EC) No 1272/2008)。
2. 随着CLP法规的更新，更多的物质被识别为CMR的1A和1B类物质。因此，本次拟修订与CLP对应的第28，29和30项，并更新相应的物质列表Appendix 1～6。
3. 欧盟的医疗器械法规(MDR)EU 2017/ 745与REACH法规相比，对人体健康的保护有过之而无不及，所以本次拟对第28，29和30项中增加对EU 2017/ 745法规的豁免。
具体修改内容如下：
(1). 附录1(Appendix 1)的标题修订为：“第28项-致癌物质：1A类”
(2). 附录2(Appendix 2)修订如下：
a.标题改为“第28项-致癌物质：1B类”
b.按表内所列索引编号的次序，在表内插入以下项：
(3). 附录3(Appendix 3)的标题改为：“第29项-致畸物质：1A类”
(4). 附录4(Appendix 4)的标题改为：“第29项-致畸物质：1B类”
(5). 附录5(Appendix 5)修订如下：
a.标题改为：“第30项-生殖毒性物质：1A类”
b.按表内所列索引编号的次序，在表内插入以下项：
(6). 附录6(Appendix 6)修订如下：
a.标题改为：“第30项-生殖毒性物质：1B类”
b.按表内所列索引编号的次序，在表内插入以下项：
五、附录10(Appendix 10)修订如下：
1. 附表10是ECHA引用欧盟标准化委员会(CEN)制定的标准来协调满足附录XVII条目43中的要求。
2. 此前，CEN不同时间修订了多项测试偶氮染料的协调标准，本次拟将偶氮的协调标准替换为最新的版本(如下)：
摩尔实验室配备专业且完善的有害物质化学检测设备，并拥有资深化学检测专家和技术团队，具备完整、可靠的REACH、RoHS测试能力，可针对电子电器和电子玩具等产品提供完整的化学检测认证服务。如有更多检测及认证问题，欢迎联系我们！
常见问题
Q: REACH附录XVII修订后，企业原有的检测报告是否仍然有效？
A: 大部分需要重新评估。本次修订涉及CMR物质清单更新、壬基苯酚CAS号删除等实质性变化，建议企业核对具体条目：若产品涉及第28-30项管控物质或壬基苯酚检测，需按最新标准补充测试；仅涉及已删除条目（如第22、67项）的检测可不再执行，但应确认POPs法规的替代要求。
Q: 为什么欧盟要删除REACH中的五氯苯酚和十溴联苯醚等条目？
A: 因2019年生效的新POPs法规（EU）2019/1021管控更为严格，为避免双重监管和法规冲突，欧盟选择从REACH附录XVII中删除这3项。但需注意，全氟辛酸（第68项）将同步引入POPs法规，实际管控并未放松，企业需转移合规关注点至POPs框架。
Q: 医疗器械产品是否适用REACH附录XVII的CMR限制？
A: 本次修订明确新增MDR法规（EU 2017/745）豁免。由于医疗器械法规对人体健康的保护标准不低于REACH，符合MDR要求的产品可豁免适用第28-30项的CMR物质限制，但企业仍需保留相关合规证明文件以备查验。
