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【摩尔认证】ECHA新增第19批10项高度关注物质
2018-07-03 11:00:00 栏目：化学动态
核心导读
文章脉络/关键词：
SVHC高度关注物质、ECHA候选清单、REACH法规合规、第19批SVHC新增、化学品安全通报义务
内容摘要：
2018年6月27日，ECHA发布第19批SVHC清单，新增10项高度关注物质，SVHC总数增至191项。新增物质包括D4、D5、D6等硅氧烷化合物及铅、乙二胺等，涉及化妆品、塑料、金属加工等多个行业。企业需注意0.1%含量阈值及通报义务，确保REACH合规。
AI 深度解读
此次ECHA更新标志着欧盟化学品监管体系的持续收紧。第19批新增的10项物质中，三种环状硅氧烷（D4/D5/D6）因PBT和vPvB特性被纳入，直接影响化妆品和个人护理行业；铅及四水八硼酸二钠的生殖毒性分类则波及金属加工与防冻产品领域。值得关注的是，乙二胺和偏苯三酸酐因呼吸致敏特性首次列入，反映监管重心向职业健康风险延伸。对于出口欧盟的企业而言，需立即启动供应链排查：首先核实产品是否含清单物质，其次评估0.1%质量浓度阈值，最后在6个月宽限期内完成年出口量超1吨的通报程序。未合规企业将面临市场准入限制及法律责任。从行业趋势看，SVHC清单从首批15项扩展至191项，年均增速约15%，建议企业建立动态监测机制，将REACH合规前置至产品研发阶段，而非被动应对清单更新。
此次新增的10项高度关注物质信息如下：
| 序号 | 物质名称 | EC 号 | CAS 号 | SVHC 属性 | 常见用途 |
| 1 | 八甲基环四硅氧烷(D4) | 209-136-7 | 556-67-2 | PBT （第57条d） vPvB（第57条e） |
用于洗涤和清洁产品，抛光剂，蜡，化妆品和个人护理产品。 |
| 2 | 十甲基环戊硅氧烷(D5) | 208-764-9 | 541-02-6 | PBT （第57条d） vPvB（第57条e） |
用于洗涤和清洁产品、抛光剂，蜡、化妆品及个人护理用品、纺织品处理产品及染料。 |
| 3 | 十二甲基环己硅氧烷(D6) | 208-762-8 | 540-97-6 | PBT （第57条d） vPvB（第57条e） |
用于洗涤和清洁产品，抛光剂，蜡，化妆品和个人护理产品。 |
| 4 | 铅 | 231-100-4 | 7439-92-1 | 生殖毒性(第57条c) | 用于金属、焊接和焊接产品、金属表面处理产品和聚合物。 |
| 5 | 四水八硼酸二钠 | 234-541-0 | 12008-41-2 | 生殖毒性(第57条c) | 用于防冻产品，传热流体、润滑剂和润滑脂、以及清洗和清洁产品。 |
| 6 | 苯并[G,H,I]苝 | 205-883-8 | 191-24-2 | PBT （第57条d） vPvB（第57条e） |
未进行REACH注册。通常不是有意生产的，而是作为其他物质中的一种成分或杂质出现的。 |
| 7 | 氢化三联苯 | 262-967-7 | 61788-32-7 | vPvB（第57条e） | 用作塑料添加剂、溶剂、涂料/油墨、粘合剂和密封剂以及传热流体。 |
| 8 | 乙二胺(EDA) | 203-468-6 | 107-15-3 | 呼吸致敏特性(第57条f)-人类健康 | 用于粘合剂、密封剂、涂料产品、填料、油灰、石膏、造型粘土、pH调节剂及水处理产品。 |
| 9 | 偏苯三酸酐 (TMA) | 209-008-0 | 552-30-7 | 呼吸致敏特性(第57条f)-人类健康 | 用于制造酯类和聚合物。 |
| 10 | 邻苯二甲酸二环己酯(DCHP) | 201-545-9 | 84-61-7 | 生殖毒性（第57条c） 内分泌干扰性（第57条f）-人类健康 |
用于塑料溶胶、PVC、橡胶和塑料制品。还可用作有机过氧化物配方的减敏剂和分散剂。 |
详细信息请参考以下链接：
https://echa.europa.eu/-/ten-new-substances-added-to-the-candidate-list
SVHC高度关注物质要求解读
SVHC是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。SVHC严格来说并不属于REACH法规附件中包含的物质清单，而是作为REACH法规下的授权物质清单的一份候选清单存在。
根据REACH法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质，将被加入SVHC清单：
1) 第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；
2) 持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；
3) 高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；
4) 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。
产品中含有SVHC时，企业需要履行相应的责任和义务
作为物质进行销售时，需要向下游用户提供SDS（安全数据表）。
作为混合物（配制品）中的一种物质，当此物质含量≥0.1%时，需要向下游用户提供SDS。
在物品中SVHC质量百分比>0.1%时，必须向物品的接受者或者应消费者要求，在45日免费提供可获取的充足信息，包括物质名称及其含量等。
通报义务
1) 在2010年12月1日前被列入清单中的SVHC，单种SVHC在物品中质量百分浓度超过0.1%,且年出口量大于1吨的，则需在2011年6月1日前完成向ECHA通报的义务；
2) 2)在2010年12月1日后被列入清单中的SVHC，单种SVHC在物品中质量百分浓度超过0.1%,且年出口量大于1吨的，则需在列入后的6个月内完成向ECHA通报的义务。
- 物质被同时列为授权物质的，需要在日落之日前18个月提交授权申请，获得授权后才能在欧盟继续贸易和使用；
- 物质被同时列入REACH法规附件XVII限制条款中的，需要满足限制的相关要求。
SVHC、授权物质清单及限制物质清单的区别与联系
| SVHC清单 | 授权物质清单 | 限制物质清单 | |
| 在REACH法规中的章节 | 无 | 附件XIV | 附件XVII |
| 物质特性 | CMRCMR1/2类物质；PBT；vPvB； 有证据表明有同样危害的物质，比如内分泌干扰物质 | 同SVHC | 对人体健康或环境有不可接受的风险的物质 |
| 物质数量 （截止至2018.6.27） |
共计19批191项 | 共计5批43项 | 共计68项 |
| 物品中含有该物质时企业的义务 | 满足条件的情况下，需向ECHA通报；或在供应链上传递所含SVHC的信息 | 物质的使用和投放市场需进行授权，授权要求不适用于已用于产品中的物质。 | 需符合REACH法规附件XVII中的相关要求 |
| 与其他清单的关系 | 是授权物质的候选物质 | 授权清单物质同时属于SVHC物质；授权物质在日落之日后，可能被考虑加入限制物质清单 | 附件XVII中的物质可能同时列在授权物质清单或SVHC清单 |
摩尔实验室拥有专业的技术专家多名，积累了丰富的产品出口认证经验，配备有各类符合国际认证要求的测试系统，摩尔实验室紧跟技术革新步伐，与多个国家及地区建立良好合作关系，及时了解全球认证要求，只为给您的产品提供更完善的测试认证服务。
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常见问题
Q: SVHC物质含量超过0.1%时企业需要履行哪些义务？
A: 当物品中SVHC质量百分比超过0.1%时，企业必须向物品接受者或应消费者要求，在45日内免费提供可获取的充足信息，包括物质名称及其含量等。若单种SVHC年出口量大于1吨，还需在6个月内向ECHA完成通报义务。作为物质销售时，需向下游用户提供SDS安全数据表；作为混合物成分且含量≥0.1%时，同样需提供SDS。
Q: 如何判断物质是否属于SVHC高度关注物质？
A: 根据REACH法规第57条，具有以下特性之一的物质将被列入SVHC清单：CMR1/2类（致癌、致畸、生殖毒性）；PBT物质（持久性、生物累积性、毒性）；vPvB物质（高持久性、高生物累积性）；或具有内分泌干扰特性、持久性、生物累积性和毒性，且有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。
Q: 第19批新增的D4、D5、D6硅氧烷主要应用于哪些产品？
A: 八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环戊硅氧烷(D5)和十二甲基环己硅氧烷(D6)主要应用于洗涤和清洁产品、抛光剂、蜡、化妆品和个人护理产品，D5和D6还用于纺织品处理产品及染料。这三种物质因具有PBT和vPvB特性被列入SVHC清单，相关企业需重点关注供应链中的含有情况。
