欧盟RoHS最新重要修正

    RoHS 指令第 6 条要求欧盟委员会 (EC) 对 RoHS 指令进行审议，并考虑必要的变更。 审议始于 2005 年，且涵盖该指令的所有方面。 其中包括相关人士的咨询意见以及专业人士对 RoHS 各方面的研究。委员会于 2008 年 12 月 3 日公布了提议内容。

    主要变更内容如下：

    (一)背景:与 RoHS 原指令不同的是，欧盟委员会目前须将《里斯本战略规划》的目标纳入其考虑范围，从而使环境战略的制定能够涵盖经济增长和就业。 另一项重大变更是 RoHS 有害物质限令只有在含有对人体健康和环境存在不可接受之危害时方可实行，而之前则仅以预防为主。

    (二)范围: RoHS 的具体范围见《附件 1》，且与 WEEE 指令范围不再有关联。新的《附件 1》包括两个新增类别：“8. 医疗器材” 和 “9. 监视和控制仪器，包括工业用监视和控制仪器”。军用设备以及不属于本范围的设备现已明确排除在 RoHS 之外。《附件 2》也加入了部份内容，作为所包括产品的综合列表，且欧盟委员会有权对该表进行修改。

    所有这些变更均有助于明确所述范围，并避免欧盟 (EU) 内部的不同解释。

    RoHS 指令自 2006 年 7 月 1 日起开始实施，但修改后的指令明确说明，“适用于共同体市场”，所增加的“共同体”一词用以确保各成员国不会将其解释为其国内市场。 新增的两个类别“8. 医疗”和“9. 监视和控制仪器”自 2014 年 1 月 1 日起将纳入指令范围，而体外诊断医疗器材和工业用监视和 控制仪器则将分别于2016 年 1 月 1 日和 2017 年 1 月 1 日纳入该范围。 委员会正在审议是否于 2020 年 1 月 1 日前将有源植入性医疗器材纳入指令范围内。

    (三)定义: 很多定义都予以明确，尤其是均质材料和最大浓度值。 尽管定义与之前相同，但其文字中所包括的内容减少了出现不同解释的风险。 新的定义还包括：“制造商”、“进口商”、“经销商”、“合格评定”、医疗器材和工业用监视和控制仪器的类型。备件豁免也进行了修订，以采用“维修视同生产活动”的原则。 不符合要求的零部件可用于获得豁免、并在期满前投放市场的电气和电子设备。

    (四) 其他物质: 如其他 RoHS 物质可能引起不可接受的危害，则会被限用。 这些物质将采用 REACH 方法进行检查，且所列出的四种其他物质应予以优先评定。  这四种物质分别是六溴环十二烷 (HBCDD)、二乙基己基邻苯二甲酸 (DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯 (BBP) 和邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)，它们都属于 REACH 候选列表中的高度关注物质 (SVHC)。HBCDD 的主要用途是作为聚苯乙烯的阻燃剂，而另外三种则用作 PVC 和某些类型的柔性粘合剂和墨水中的增塑剂。 欧盟委员会未来可能还会在《附件 4》中增加 RoHS 限用的其他物质。

    (五) 豁免项: 当前豁免项正在进行审议，并将在新指令生效前予以改动。  类别 8 和 9 所需的豁免项列于《附件 4》中，且与 ERA Technology 报告中关于将类别 8 和 9 纳入 RoHS 范围的可能性的列表相同。 

    提议申明，材料和部件可以包括在《附件 5》和《附件 6》 中，即可予“豁免”，但豁免期最多不超过4年。如果没有找到替代品，制造商可在豁免到期之前重新申请。重新申请时需要提交在干预期内所获得的研究结果。   提议中还申明，豁免延期申请至少应在豁免期到期前18个月内提出，且委员会将在18个月的期间内作出决定。

    此外，针对“如果其替代品的供应和可靠性无法保证”或具有负面社会或经济影响的情况，还增加了批准豁免项的新标准。

    委员会针对豁免申请制定相关细则，豁免申请应明确所需提供的信息类型，这包括需要提交替代方案，提议中要求其应与 REACH 规定一致（在申请  REACH 的物质使用授权时所需提交的方案）。

    (六) 义务: 提议明确了要求达到RoHS标准的责任人，这包括制造商（包括委托他人生产产品的组织）、进口商和经销商。提议还明确要求样品测试，且产品必须标注指定信息。

    (七) 合规示范: RoHS 将成为规范 CE 标注的指令。制造商需要根据暂未成文的标准进行一致性评定。其步骤应根据近期实行的欧盟委员会指令 768/2008/EC 和 765/2008/EC 规范。 该指令和规范甚为复杂，其中对如何进行一致性评定以及有关合规的其他方面进行了说明。  根据未成文协调标准的测试和测量方法进行评定的电气设备可视为符合本指令的要求。

    (八) 强制执行: 根据欧盟条例 765/2008 第15 – 29 条，予以强制执行。这使得欧盟 RoHS 执法机构之间的联络得以正规化，并保证他们之间的信息交流。

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