扫二维码关注摩尔实验室
了解行业最新资讯，为您的产品保驾护航
解答各种产品认证检测问题，为您的产品保驾护航
【摩尔资讯】绿色贸易壁垒升级！ 英国UK REACH发布82份新物质审查结果
2025-03-20 14:46:00 栏目：化学动态
核心导读
文章脉络/关键词：
UK REACH、新物质注册、卷宗完整性评估、绿色贸易壁垒、化学品合规、SVHC清单
内容摘要：
英国UK REACH发布82份新物质审查结果，2024-2025监管周期数据显示46%卷宗已完成审查，首个正式注册截止期将于2026年10月到来。氯化石蜡与N-丁基苯磺酰胺等重点物质评估进展加速，企业需提前布局合规策略应对绿色贸易壁垒升级。
AI 深度解读
UK REACH作为英国脱欧后独立运行的化学品监管体系，正逐步收紧市场准入门槛。本次发布的82份新物质审查结果标志着2024-2025监管周期进入关键执行阶段，其中46%的完成审查率反映出英国健康与安全委员会（HSE）的评估效率正在提升，但15.8%的数据补充要求触发率也提示企业提交卷宗时仍存在技术缺陷。值得关注的是，≥10吨级物质实现100%合规的数据分级管理成效，以及数据共享机制带来的75%测试成本降幅，为中小企业提供了可借鉴的合规路径。从政策演进角度看，氯化石蜡的PBT/vPvB特性验证与N-丁基苯磺酰胺的强制CLP分类修订，预示着英国正加速向欧盟SVHC管控模式靠拢，这将直接影响中国化工出口企业的供应链布局。建议相关企业立即接入UK REACH IT系统建立动态监控机制，同时关注2025年7月生效的修订版测试策略指南，在动物实验替代方法等伦理合规领域提前储备技术能力，以应对2026年10月首个正式注册截止期带来的集中合规压力。
2024-2025监管周期关键数据透视
- 评估主体：英国健康与安全委员会（HSE）主导实施
- 评估范畴：覆盖卷宗完整性评估（含82份新物质）、测试提案评估（2项）、物质评估（2项）
- 合规时效：2026年10月首个正式注册截止期临近
一、卷宗完整性评估技术审查报告
- 目标物质筛选机制
聚焦"新物质"（Novel substances），即2021年前未在欧盟REACH系统注册的化学实体 - 审查效能分析
|
指标 |
数值 |
合规意义 |
|
接收卷宗总量 |
82份 |
反映新型化学品市场活跃度 |
|
完成审查率 |
46%（38份） |
显示HSE评估效率提升 |
|
数据补充要求触发率 |
15.8%（6项） |
集中于<10吨/年的低风险物质 |
- 吨位分级管理成效
- ≥10吨级物质：100%符合UK REACH附件7-10数据要求
- 数据共享机制降低后续注册人75%的测试成本（基于HSE成本效益模型）
二、测试提案评估技术路线优化
- 动物实验伦理管控：
采用OECD TG 408（重复剂量毒性）与TG 414（发育毒性）时，强制实施read-across、QSAR等非动物实验替代方法 - 生态毒理测试批准：
2024年通过两项生态毒理节点测试方案，涉及生物降解性与水生生物急性毒性指标
三、重点物质评估进展追踪
- 氯化石蜡（CAS 63449-39-8）
- 当前阶段：物质鉴定数据核查
- 下一节点：PBT/vPvB特性验证（Q3 2025启动）
- 风险预警：若确认持久性特征，或将触发UK SVHC清单列入程序
- N-丁基苯磺酰胺（EC 222-823-6）
- 评估结论：具备vP（极高持久性）特性与广泛环境分布风险
- 监管响应：2025年Q4拟发布强制CLP分类修订提案
- 企业应对：需提前准备GHS分类修订版SDS文件
供应链合规应对建议
- 新型物质注册人应接入UK REACH IT系统实时监控卷宗审查状态
- 涉及评估物质的下游用户需建立物质信息传递协议（SIEF 2.0）
- 2025年7月起启用修订版测试策略指南（HSE Guidance GL66）
常见问题
Q: UK REACH与欧盟REACH有什么区别？企业需要分别注册吗？
A: UK REACH是英国脱欧后独立的化学品监管体系，与欧盟REACH并行运作。若企业产品同时进入英国和欧盟市场，需分别完成两套注册程序，但可通过数据共享机制降低重复测试成本。本次审查中HSE明确数据共享可降低后续注册人75%的测试费用。
Q: 2026年10月的注册截止期对企业意味着什么？
A: 这是UK REACH首个正式注册截止期，涉及2021年前未在欧盟REACH注册的新物质。逾期未完成注册的企业将无法合法进入英国市场，已提交卷宗的企业需确保通过HSE的完整性评估，避免因数据补充要求延误合规进度。
Q: 企业如何应对重点物质评估带来的供应链风险？
A: 针对氯化石蜡、N-丁基苯磺酰胺等评估中的物质，下游用户应建立物质信息传递协议（SIEF 2.0），与上游供应商保持信息同步。若物质最终被列入UK SVHC清单或强制修订CLP分类，企业需提前准备GHS分类修订版SDS文件，确保供应链合规连续性。
