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欧洲颁布镍释放最新标准
2011-09-27 15:27:25 栏目：化学动态
核心导读
文章脉络/关键词：
欧盟镍释放标准、EN 1811:2011、REACH附件XVII、镍过敏测试、眼镜架镍释放、饰品出口欧盟
内容摘要：
欧盟2011年更新镍释放测试标准，将EN 1811:1998+A1:2008拆分为EN 1811:2011和EN 16128:2011两个标准。新规对首饰、手表等金属物品的镍释放量限制更严格，采用测量不确定性替代0.1倍分析修正系数，直接影响中国出口欧盟的饰品及眼镜企业合规策略。
AI 深度解读
欧盟镍释放标准的修订源于对公众健康风险的持续关注和检测技术的进步。镍过敏是欧盟最常见的接触性皮炎诱因之一，约10-20%的欧洲人口对此敏感。2011年的标准拆分具有明确的行业针对性：EN 1811:2011覆盖首饰、手表、拉链等通用金属制品，而EN 16128:2011专门规范眼镜架和太阳镜，后者保留了宽松的0.1倍修正系数。这一差异化处理反映了眼镜行业与饰品行业在欧盟游说力量的博弈结果。对中国制造商而言，核心挑战在于测试方法的变更——苛性钠溶液替代氨溶液、穿孔饰品纳入更严格管控、以及"无结论"区间的扩大。企业需在2013年3月过渡期结束前完成供应链调整，建议优先与具备EN 1811:2011资质的第三方实验室建立合作，并对原材料供应商提出更严格的镍含量证明要求，以避免货物在欧盟口岸被扣留的风险。
欧盟REACH附件XVII规定了与皮肤长时间接触的金属物品中镍的释放量。最近，欧盟对验证产品是否符合这一项要求的标准测试方法进行了修改。与皮肤长时间接触的金属物品包括在耳朵和身体上穿刺的组装饰品，其它首饰、表、拉炼和服装配件、太阳镜等，这些产品释放的镍离子可能造成皮肤敏感、镍过敏，严重者甚至导致镍皮炎。
经过修改，原来的镍释放标准测试方法EN 1811:1998+A1:2008被分为：
☆ EN 1811:2011 - 适用于与皮肤长时间直接接触的所有金属物品，但不包 括眼镜架和太阳镜；
☆EN 16128:2011 - 仅适用于眼镜架和太阳镜。
与EN 1811:1998+A1:2008相比，EN 1811:2011在技术方面的主要改变是：
☆适用的产品范围扩展至所有插入人体穿孔部件的组装饰品；
☆测试溶液的改变，用苛性钠溶液替换氨溶液；
☆根据进一步的实验室之间对比研究，以测量之不确定性取代了0.1倍分析修正系数；
☆增加附件C，规范镍释放测试前不同物品的准备程序。
适用于眼镜架和太阳镜的EN 16128:2011与EN 1811:1998+A1:2008相比在技术上没有改变，同时保留了0.1倍分析修正系数。根据较早前的实验室之间对比研究，允许不同实验室之间的分析结果存在差异。也就是说，测试的分析结果乘以0.1倍分析修正系数，得出调整后结果(即分析结果的10%)，然后与镍释放限值进行对比。换句话说，0.1倍分析修正系数是指调整后，分析结果要是限值的10倍或者更高才属于测试不合格。
EN 1811中从修正系数到测量不确定性方法的改变，显示除眼镜架和太阳镜(在EN 16128中有规定)之外，身体穿孔型组合饰品和其它与皮肤有长时间直接接触的物品如首饰、表等的镍释放量限制更加严格。以下表格假设两个版本EN 1811的分析结果相同，说明了两项镍释放量限制方面的改变。 EN 1811每个版本对分析结果的不同处理可能导致相反或不确定的结果。
耳朵和身体穿孔型组合饰品的镍释放：
|
镍释放浓度/ µg/cm²/星期 |
限值/ µg/cm²/星期 |
符合性评估 | ||
|
分析结果 |
调整结果 |
EN 1811:1998+ A1:2008 |
EN 1811:2011 | |
|
< 0.11 |
< 0.011 |
0.2 |
合格 |
合格 |
|
> 0.11 和 < 0.35 |
> 0.011 和 < 0.035 |
合格 |
没有结论 | |
|
> 0.35 和 < 2.0 |
> 0.035 和 < 0.2 |
合格 |
不合格 | |
|
> 2.0 |
> 0.2 |
不合格 |
不合格 | |
其它与皮肤长时间直接接触金属物品的镍释放(眼镜架和太阳镜除外)：
|
镍释放浓度/ µg/cm²/星期 |
限值/ µg/cm²/星期 |
符合性评估 | ||
|
分析结果 |
调整结果 |
EN 1811:1998+ A1:2008 |
EN 1811:2011 | |
|
< 0.28 |
< 0.028 |
0.5 |
合格 |
合格 |
|
> 0.28 和 < 0.88 |
> 0.028 和 < 0.088 |
合格 |
没有结论 | |
|
> 0.88 和 < 5.0 |
> 0.088 和 < 0.5 |
合格 |
不合格 | |
|
> 5.0 |
> 0.5 |
不合格 |
不合格 | |
有些不确定性是固有地存在于任何测量中的，而真实的结果是在多次重复测试之后，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说，分析结果与限值如此接近，以至于它们的一组不确定结果与限值互相重迭，因此是没有结论的。分析结果的不确定性必须完全在要求的限值之上或之下，这样才能得出合格或不合格的结论。
目前，REACH附件XVII含糊地采用已颁布的CEN测试方法进行镍释放的测试，但没有特别指出具体的标准或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998+A1:2008撤消以前，有一段重迭的时期。在这段时间里，除眼镜架和太阳镜以外均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明物品符合镍释放量的要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要准备。
摩尔化学实验室（MORLAB）配有先进设备和专业的检测队伍，可为客户提供专业镍释放检测服务，欲了解更多详细信息，欢迎与我们联系。
如需更多资料，请发信到以下地址：Service@morlab.cn或致电：0755-36698555。
常见问题
Q: EN 1811:2011与旧版标准的主要区别是什么？
A: 主要区别包括四点：一是产品范围扩展至所有人体穿孔饰品；二是测试溶液由氨溶液改为苛性钠溶液；三是用测量不确定性替代了0.1倍分析修正系数，使合格判定更严格；四是新增附件C规范测试前物品准备程序。眼镜架和太阳镜则单独适用EN 16128:2011，保留原有技术要求。
Q: 什么是"无结论"区间，对企业有什么影响？
A: "无结论"区间指分析结果与限值过于接近、不确定性范围与限值重叠的情况。例如穿孔饰品分析结果在0.011-0.035μg/cm²/星期之间时，无法判定合格或不合格。这增加了企业的合规不确定性，可能导致产品需要重复测试或面临进口国不同解读的风险，建议企业在设计阶段就预留更严格的安全余量。
Q: 中国出口企业应如何应对新标准？
A: 建议采取三项措施：第一，核实合作实验室是否已获得EN 1811:2011资质认证；第二，要求原材料供应商提供镍含量检测报告，从源头控制风险；第三，针对穿孔饰品等高风险类别，将内部控制标准设定为法定限值的50%以下，以规避测量不确定性和法规变动带来的合规风险。
