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欧盟关于EMC指令更新与执行
2016-12-23 14:55:19 栏目：通讯专栏
核心导读
文章脉络/关键词：
EMC指令2014/30/EU、欧盟CE认证、电磁兼容性指令、EMC指令更新、RED指令2014/53/EU、CE符合性声明
内容摘要：
欧盟EMC指令2014/30/EU于2016年4月20日正式取代旧指令2004/108/EC，对电磁兼容性产品市场准入提出新要求。本文详解新旧指令核心差异、技术文档更新要点及合规过渡方案，助力企业顺利完成CE认证转换。
AI 深度解读
欧盟EMC指令的更新是欧盟新立法框架（NLF）改革的重要组成部分，旨在与全球贸易规则接轨并强化市场监管。2014/30/EU指令不仅扩大了产品覆盖范围，将远程销售产品和有线通讯终端设备纳入监管，更明确了供应链各环节的责任主体，要求制造商、进口商、分销商共同承担合规义务。技术文档要求的细化——包括设计图纸、组件方案及操作说明的完整性——实质上是将合规审查从结果导向转向过程管控。值得注意的是，RED指令的同步生效导致产品分类重新调整，无线广播接收机转归RED管辖，而有线设备归入EMC范畴，这一变化要求企业重新评估产品认证路径。对于中国企业而言，过渡期合规策略应重点关注三方面：一是及时更新技术报告与协调标准版本，二是修订符合性声明（DoC）以确保设备可追溯性，三是完善标签标识与用户手册的本地化。违规处罚的强化——包括刑事处罚风险——意味着合规成本已从单纯的认证费用扩展至全生命周期的法务风险管理。
另外，由于RED(无线电指令，2014/53/EU)自2016年6月13日正式生效,我们需要注意的是，有线通讯终端设备（如有线电话，传真机等）由原来的R&TTE指令移除，归纳到该EMC指令,同时无线广播接收机（如FM收音机， 电视）也从EMC、LVD指令移出，归纳到RED, (2016年4月20日后该类设备取得新EMC和LVD指令，可以沿用到2017年6月12日)。
依据EMC指令的更新及变化,本文将以其差异性及強制要求简要说明如下:
一、新旧指令之间到底有何差异 ?
1,新指令涵盖的产品包括投放于欧盟市场的新型产品，以及以不同形式供应的产品，包括远程销售类产品。但是单独用于研究及开发设施等用途的特制评估套件并不适用新指令。
2,新指令清晰地陈述各种经营者，即生产商、授权代表、分销商、进口商及其有关产品之各自代表，在供应和销售链上的义务和责任。
3,新指令制订了合格评定机构 (Conformity Assessment Bodies) 通告的详细规定。当中详细指出受通告机构的所有要求和义务。还详细指出公告机构 (Notified Bodies) 的所有要求、义务、申请、变更、运作、上诉和相互协调。
4,新指令中特别提到，对于某些方面的基本要求，制造商可以选择通过内部生产控制方法（附件二），以减少申请合格评定程序。而对于其他方面的基本要求，可基于内部生产控制方法（附件三），根据欧盟型式检验程序进行型式合格评定。
5,在新指令在技术文的文件中，也加入新要求:
- 设计概念和制造图像，以及组件方案、子组件、原理等;
- 必要的描述和说明，用于理解那些图像和方案，以及理解该设备操作。
6,制造商应加贴CE标志于每一件个体设备上，以满足本指令的合适要求。而制造商也须要为设备模型，制定书面欧盟合规声明。当设备已投放市场，该声明应与技术文档保存一起。直至10年后，才可透过国家级机构进行处置。
7,分销商须于本指令(2014/30/EU)完全取代旧有指令(2004/108/EC)前，作出合理过渡性安排，将订单产品（即已提供到分销链上的库存设备）投放于市场。
8,官方形式的不符合状况也列明在新指令中。新指令指出，任何会员国应要求相关经济营运者纠正不符合状况，或有关会员国应采取一切适当措施以限制或禁止已于市场上提供的设备，或确保其设备于市场中被召回或撤走。
各成员国应制定相关处罚规则，该规则适用于违反国家法律规定的经营者。各成员国应采取一切必要措施，以确保处罚规则得到执行。这些处罚规则可能包括因严重违反而作出的刑事处罚。
9,新指令要求制造商和进口商的名称，注册商号或注册商标和地址必须出现在设备上，而当设备尺寸或设备性质不允许时，可出现在包装或用户手册上。用户手册应包括器具用途和符合指令的使用方法。例如，装配、安装、维护、使用和操作环境等。
10,新指令还提到，“欧盟型式检查证书”替代旧的“公告机构意见书”；需要提供唯一公告机构申请书面声明；在符合性证明中电子手段的更广泛应用；强调市场抽检的重要性和责任。
二, 如何过渡到新的EMC指令2014/30/EU ?
1,检查协调标准的修订日期,并且更新所有技术报告。
2,随着旧的EMC指令的废除，原来使用旧的EMC指令出具的证书必须根据新EMC指令更新符合性声明( DoC ),列出所有当前修订的协调标准,并在DoC中明确标识允许可追溯性的设备。（换发新指令证书，若有需要更新旧报告）。
3,对自行申报的产品，必须更新附件II(3)中规定的技术文件:
| 1.产品说明书（中英文）。 2.产品关键件、参数，工作电压/电流/功率、铭牌、（型号，产品类别标记，型号，商标，生产厂，工作电压，电流，功率等）。 3.商标（英文或中英文或图形）。 4.照片，除主型号以外的型号照片。 5.差异说明写法：主型号一般选择功能较多功率较大的，其他型号与主型号差异包括：型号，参数（功率，电压等），工作原理等。 |
5,确认操作人员的信息符合第18条的技术说明。
6,一般不符合性包括：
| 1.CE标识的标贴方法不符合法规765/2008第30章或指令第17章要求。 2.没有标贴CE标识。 3.没有起草欧盟符合性声明。 4.起草的欧盟符合性声明不正确。 5.技术文档提供不了或不完整。 6.第7章第6条或第9章第3条信息缺少，伪造或残缺（这些信息包括 产品型号、批号或系列号，制造商和进口商的名称，注册商号或注册商 标和地址信息）。 7.没有履行第7章或第9章其他行政管理要求的。（例如产品型号、批 号或系列号缺失。发现产品不符合要求或出现风险时没有采取措施或通知相关管理部门的）。 |
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/electromagnetic-compatibility/
如需更多资料，请联系摩尔实验室。
常见问题
Q: 新旧EMC指令的主要区别是什么？
A: 新指令2014/30/EU与旧指令2004/108/EC相比，主要变化包括：扩大产品范围至远程销售产品；明确供应链各经营者（生产商、进口商、分销商）的责任；细化合格评定机构通告规定；增加技术文档要求（设计图纸、组件方案等）；强化CE标志和合规声明的保存义务（10年）；新增市场抽检和违规处罚机制，包括可能的刑事处罚。
Q: 企业如何完成EMC指令的合规过渡？
A: 企业需在三方面采取行动：首先检查并更新协调标准及技术报告；其次，原旧指令证书须换发新指令符合性声明（DoC），列明当前修订的协调标准并确保设备可追溯；最后，自行申报产品需更新技术文件，包括中英文说明书、关键件参数、商标、型号照片及差异说明。过渡期内库存设备需在2016年4月20日前合理投放市场。
Q: RED指令生效对EMC产品分类有何影响？
A: RED指令2014/53/EU于2016年6月13日生效后，产品分类发生重大调整：有线通讯终端设备（有线电话、传真机等）从R&TTE指令移除，归入EMC指令管辖；无线广播接收机（FM收音机、电视机等）则从EMC和LVD指令移出，纳入RED指令。2016年4月20日后取得新EMC和LVD指令的该类设备可沿用到2017年6月12日。
