扫二维码关注摩尔实验室
了解行业最新资讯，为您的产品保驾护航
解答各种产品认证检测问题，为您的产品保驾护航
欧盟REACH附件XIV修订关于四项邻苯的豁免
2021-12-21 11:11:05 栏目：化学动态
核心导读
文章脉络/关键词：
REACH法规、邻苯二甲酸酯豁免、DEHP授权物质、欧盟化学品法规、REACH附件XIV修订
内容摘要：
欧盟发布(EU)2021/2045法规，修订REACH附件XIV中四项邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）的豁免条款，涉及食品接触材料、医药包装、医疗器械等用途。新规明确了最迟申请日期和日落日期，企业需及时提交豁免申请以避免产品被禁用。
AI 深度解读
欧盟REACH法规作为全球最严格的化学品管理体系之一，其附件XIV授权物质清单的修订直接影响出口企业的合规策略。本次修订针对四种高关注度邻苯二甲酸酯类物质，反映了欧盟在保障公共健康与促进工业可持续发展之间的平衡考量。从政策背景看，邻苯二甲酸酯因内分泌干扰特性和生殖毒性长期受到监管压力，但食品包装、医疗器械等领域因技术替代难度较大，获得阶段性豁免窗口。对出口企业而言，需重点关注三类场景：食品接触材料企业须在2023年6月前完成DEHP豁免申请；医药包装企业面临四种物质的同步合规；医疗器械企业则获得相对宽松的DEHP使用期限至2025年。建议企业建立REACH法规动态监测机制，提前评估供应链替代方案，同时关注附录XVII限制清单的联动更新，避免多重合规风险叠加。此次修订也预示着欧盟将持续收紧高风险化学品的授权管理，长远来看，绿色材料研发将成为企业核心竞争力的关键组成。
2021年11月23日，欧盟委员会正式发布法规(EU)2021/2045，修订了REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项邻苯二甲酸酯物质（DEHP、BBP、DBP和DIBP）的豁免条款。该法规自公布之日起20天生效。
REACH法规附件XIV第4至7项物质为：
邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯（DEHP，CAS号：117-81-7）
邻苯二甲酸丁苄酯（BBP，CAS号：85-68-7）
邻苯二甲酸二丁酯（DBP，CAS号：84-74-2）
邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP，CAS号：84-69-5）
届时，这些豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请，否则在日落之日后将被禁用。
新增加的最迟申请日期和日落日期分别如下：
- 对于DEHP用于食品接触材料：2023年6月14日和2024年12月14日；
- 对于DEHP、BBP、DBP用于医药产品的直接包装：2023年6月14日和2024年12月14日；
- 对于DEHP用于医疗器械：2023年11月27日和2025年5月27日；
- 对于DEHP、BBP、DBP或DIBP用于混合物，且任一浓度为≥ 0.1%和< 0.3%（以重量计）：2023年6月14日和2024年12月14日。
随着REACH法规附录XVII限制清单的不断更新，企业面临的管控要求越来越多，摩尔实验室助你及时了解REACH法规附录XVII限制清单更新情况，确保出口产品所含限制物质符合最新法规管控要求，规避贸易风险！
常见问题
Q: 什么是REACH法规附件XIV的日落日期？
A: 日落日期（Sunset Date）是指授权物质在欧盟市场被禁止使用的最终期限。若企业未在最迟申请日期前提交豁免申请并获得授权，则该物质在日落日期后不得继续使用。本次修订中，DEHP用于食品接触材料的日落日期为2024年12月14日，用于医疗器械则为2025年5月27日。
Q: 企业如何判断产品是否需要申请邻苯豁免？
A: 企业需核查产品是否含有DEHP、BBP、DBP或DIBP，且用途属于本次修订的豁免范围：食品接触材料、医药产品直接包装、医疗器械，或混合物中浓度≥0.1%且
Q: REACH附件XIV与附录XVII有什么区别？
A: 附件XIV为授权物质清单，物质被列入后需经授权方可使用，设有日落日期；附录XVII为限制物质清单，对特定用途设定浓度限值或 outright 禁止，无需申请授权但需直接符合限制条件。企业需同时满足两项清单要求，本次修订即涉及附件XIV的豁免条款更新。
